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对应ISO9001标准要求

 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

组织应:

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

e)监视、测量和分析这些过程;

f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

2、 必查内容:质量方针和质量目标的内涵;程序文件数量;文件总数量(作业指导书、规范等);记录总数量;

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4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序;

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。

3、 必查内容:文审。现场查手册是否受控、履行批准手续;条款删减的细节与合理性等

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4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4、 必查内容:每条都查到;每个部门都查。公司和各部门有效文件清单;收发记录;借阅复制记录;外来文件清单;适用的法律法规文件;作废文件的处理等

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4.2.3 文件控制

质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次得到批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

e)确保文件保持清晰、易于识别;

f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

5、 必查内容:记录清单;记录是否易于识别和检索;保存期限、保存部门等;是否能为证实QMS符合要求和有效运行提供充分证据?

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4.2.4记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件和程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

6、 必查内容:提供有效证据,会议纪录、纪要、其它证据均可

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5管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e) 确保资源的获得。

7、 必查内容:请最高管理者口头介绍

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5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

8、 必查内容:质量方针的内涵是否满足两承诺一框架;在组织内部得到沟通和理解以及在持续适宜性方面得到评审的证据;执行文件控制程序的证据

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5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

 d)在组织内部得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审。

9、 必查内容:质量目标是否可测量并与质量方针保持一致.质量目标的量测、完成情况的分析记录;执行文件控制程序的证据

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5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

10、必查内容:请最高管理者口头介绍:质量计划、工作计划、月度工作安排、质量策划实施情况检查表等均可

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5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

11、必查内容:组织机构图、部门职责、岗位职责;管理者代表任命书; 信息联络单、调查表、建议、请示、报告、文件、命令、简报、公报、会议纪要等

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5.5 职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

12、必查内容:全部内容必查且很仔细;标准要求的输入、输出一项也不能少,含质量方针和质量目标的评审。具体查评审计划、提案、报告、决议、执行决议的验证报告等

输入要有签名、日期,输出要有批准、日期;发放要有记录、签收

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5.6 管理评审

5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息:

a)审核结果;

b)顾客反馈

c)过程的业绩和产品的符合性;

d)预防和纠正措施的状况;

e)以往管理评审的跟踪措施;

f)可能影响质量管理体系的变更;

g)改进的建议。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)与顾客要求有关的产品的改进;

c)资源需求。

13、必查内容:请最高管理者口头介绍综合各部门评审情况进行评定

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6资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源:

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

14、必查内容:岗位工作人员任职要求;人力资源登记表、年度培训计划、培训记录表、培训申请单、员工培训档案;措施有效性评价记录等

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6.2 人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

组织应:

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;

c)评价所采取措施的有效性;

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

15、必查内容:生产设施一览表、设施日常保养项目表、基础设施维护登记表、水、电、汽维护情况相关记录、设备大中修计划、检修记录、运行记录、设施报废单、软件控制清单、软件发放记录;

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6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输或通讯)。

16、必查内容:安全管理相关记录;其它生产现场验证

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6.4 工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

17、必查内容:产品的质量目标和要求、服务流程图、标准及产品接收准则、QC工程图、过程文件资源需求

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7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)产品的质量目标和要求

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

18、必查内容:与产品有关的法律法规要求、相关标准;标书合同评审记录、顾客(产品)要求评审表、定单确认表、接听电话登记簿、标书、合同等 顾客投诉处理报告

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7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c)与产品有关的法律法规要求;

d)组织确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息;

b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

19、必查内容:设计和开发的策划证据

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7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)设计和开发阶段;

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。

随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。

20、必查内容:设计和开发输入记录

产品标准、各种规范和要求;设计成套图纸资料等,如产品(服务)规范书、生产服务指

导书等给出采购生产和服务提供的适当信息、产品接收准则、规定对产品的安全和必需的产品特性

设计和开发评审记录

设计和开发验证记录

设计和开发确认记录

设计和开发更改记录、设计和开发更改评审记录;

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7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:

a)功能和性能要求;

b)适用的法律、法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供的信息;

d)设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求;;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

21、必查内容:供方评定记录表、供方业绩评定表、采购物资分类明细表、合格供方名录、采购合同、月采购计划、临时采购要求单、采购单、采购产品检验报告、外包产品验收报告、库存物资安全存量表

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7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

22、必查内容:采购规范、采购物资验证规程、验证清单、验证要求、采购物资分类标准

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7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

b)人员资格的要求;

c)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

23、必查内容:验收准则、验证记录

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7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

24、必查内容:月生产计划、周生产计划、生产日报表、领料单、随工单、质量日报等

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7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:

a)获得表述产品特性的信息;

b)必要时,获得作业指导书;

c)使用适宜的设备;

d)获得和使用监视和测量装置;

e)实施监视和测量;

f)放行、交付和交付后活动的实施。

25、必查内容:特殊过程确认记录、过程参数控制记录

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7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排。适用时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求(见4.2.4);

e)再确认。

26、必查内容:属性标识、状态标识,含物料标识卡、物资收发卡、合格证、批生产记录等

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7.5.3 标识和可追溯性

适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。

27、必查内容:顾客财产维护和使用报告、顾客财产验收单、顾客财产问题反馈表

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7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。

28、必查内容:现场观察产品防护措施的落实

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7.5.5 产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。出厂日期、保质期、入库日期等

29、必查内容:计量校准计划、监测设备履历表、监测设备一览表

监测装置校准、检定登记表

监测设备偏离校准状况时,组织对以往测量结果的有效性进行评价和采取措施的记录

计算机软件用于监测时的确认记录

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7.6 监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效,必要时,测量设备应:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;

b)进行调整或必要时再调整;

c)得到识别,以确定其校准状态;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期要求的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。

30、必查内容:统计技术方法和工具的应用规定

对应ISO9001标准要求:

8 测量、分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)证实产品的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性

c)持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

31、必查内容:顾客满意度调查表、销售情况反馈表、售出成品质量报告等

对应ISO9001标准要求:

8.2监视和测量

8.2.1 顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。

32、必查内容:年度内审计划、审核实施计划、内审检查表、不符合报告、内审报告、内审首(末)次会议签到表、不符合项分布表、内审员资格等

对应ISO9001标准要求:

8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行审核,以确定质量管理体系是否:

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;

b)得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

33、必查内容:工作报告或总结、自检自查报告、抽查报告、巡查报告、质量目标完成情况分析等

对应ISO9001标准要求:

8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

34、必查内容:已备案的企业标准;进货验证记录、首件检验记录、过程产品检验记录、成品检验记录、检验报告、型式试验告、产品监督抽查报告、产品放行审批报告、紧急(例外)放行产品申请单;检验人员授权书。

对应ISO9001标准要求:

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。

除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。

35、必查内容:不合格品处理单、返工返修通知单(含再次验证证据)等

对应ISO9001标准要求:

8.3 不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。

组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:

a)采取措施,消除已发现的不合格;

b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施,防止其原预期的使用或应用。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(4.2.4).

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

36、必查内容:各类统计图表、数据分析资料

对应ISO9001标准要求:

8.4 数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供以下有关方面的信息:

a)顾客满意(见8.2.1);

b)与产品要求的符合性(见7.2.1);

c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;

d)供方。

37、必查内容:改进计划、纠正和预防措施处理单等

对应ISO9001标准要求:

8.5 改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

38、必查内容:纠正措施验证报告

对应ISO9001标准要求:

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a)评审不合格(包括顾客抱怨);

b)确定不合格的原因;

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d)确定和实施所需的措施;

e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);

f)评审所采取的纠正措施。

39、必查内容:合理化建议、预防措施验证报告等

对应ISO9001标准要求:

8.5.3 预防措施

组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:

a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 确定和实施所需的措施;

d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4);

e) 评审所采取的预防措施。